| 当今是：2026年06月05日 周一 |
第一章
总 则
第1 条
为规范疫苗储存、运输，加强疫苗质量管理，保障预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，制定本规范。
2条
本规范适用于疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理。疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输管理还应当遵守《预防接种工作规范》；疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业的疫苗储存、运输管理还应当遵守《药品经营质量管理规范》。
3.条
疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当配备从事疫苗管理的专职人员，疾病预防控制机构、接种单位应当有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。
4、条
各级卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门负
责本规范实施的监督管理工作。
第二章
疫苗储存、运输的设施设备
第五点条
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备。
（一）省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当根据疫苗储存、运输的需要，配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。
（二）设区的市级、县级疾病预防控制机构应当配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。
（三）接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。
第七条
疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输设施设备管理和维护要求：
（一）用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。
（二）冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。
（三）冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。
（四）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求。
（五）智能溫度监测网环保设备，溫度估测表面粗糙度特殊要求在±0.5℃时间范围内；家用冰箱监测方案用室内气温计，室内工作温度测量方法让让在±1℃范围内。
7条
有条件的地区或单位应当建立自动温度监测系统。自动温度监测系统的测量范围、精度、误差等技术参数能够满足疫苗储存、运输管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。
第8条
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。
九条
疾病预防控制机构应当定期评估辖区内冷链设施设
备的史诗装备和运作的现象，随着防治疫苗注射运转须要，出台冷链运输装备获取、更新换代供需预计，决定性“冷链物流设配定期检查周期长和使用的年现参照细则”（有附件1），报同级卫生计生行政部门和上级疾病预防控制机构，及时补充、更新冷链设备设施。
第三章
疫苗储存、运输的温度监测
第十九条
疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业必须按照疫苗使用说明书、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求储存和运输疫苗。
十每条
疾病预防控制机构、接种单位应当按以下要求对疫苗的储存温度进行监测和记录。
（一）选择自动式温差监测技术方案用具或产品对冷藏库实现温差监测技术方案，须还一天到晚凌晨和晚上必须各实现每次机器温差记录时间（间格不高于6小的时候），填写内容“冷链物流机械设备温湿度的记录表”（抄送2）。
（二）选取工作体温因素器对洗衣机（是指常规洗衣机、体温因素低洗衣机）采取工作体温因素监控，须定期八点和下午三点各采取一场工作体温因素备案（每隔不超过6 每小时），填报“冷链物流专用设备高温記錄表”（附加2）。热度计应先按照分别是摆放在在普遍冷柜冷库室及保鲜冷库室的里面职位，恒温冷柜的里面职位。每每应先按照在测量冷柜内保管预防针的各室热度，冷柜冷库室热度应先按照管控在2℃～8℃，冷冻冰箱室内温度度时应设定在≤-15℃。有条件的地区或单位可以应用自动温度监测器材或设备对冰箱进行温度监测记录。
（三）可采用温度计对冷藏箱（包）进行温度监测，有条件的地区或单位可以使用具有外部显示温度功能的冷藏箱（包）。
十二条
役苗同城配送中小型企业、疾患预防措施控制公司、预防接种基层单位理应对役苗及运输方式实现的温度检测，并提交“狂犬疫苗运输物流温度因素日志表”（附近3）。
（一）数据介绍主要包括役苗货运方法、役苗保鲜手段、役苗种类、工作的企业、技术参数、批号、高效期、的数量、功用、启运和触达的时间、启运和触达时的役苗贮存温差和的环境温差、启运至触达运行行程、送/收预苗政府部门、送/收疫苗人签名。
（二）装运事件超越6 H，须信息中途水温。中途水温信息耗时间距不超过了6 小时。
第六这三条
对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出。疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签。
第九四条所述
预苗保留、运载时中的气温信息查询能够 为纸版或可识读的电子设备版式，气温信息查询要保留至不低于预苗很好期2 年备查。
第四章
疫苗储存、运输中的管理
第10五条
疫苗生产企业、疫苗配送企业、疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应当向收货方提供疫苗运输的设备类型、起运和到达时间、本次运输过程的疫苗运输温度记录、发货单和签收单等资料。
十六条
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《生物制品批签发合格证》复印件，进口疫苗还应当提供《进口药品通关单》复印件。收货时应当核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，对疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度等内容进行核实并做好记录。
（一）对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收。
（二）对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗。待补充资料，符合第一款要求后办理接收入库手续。
（三）对不能提供本次运输过程的疫苗运输温度记录或不符合冷链运输温度要求的疫苗，不得接收或购进。疫苗储存、运输过程中温度异常的处理，按照第二十二、二十三、二十四条执行。
第十九七条
疾病预防控制机构、接种单位对验收合格的疫苗，
应当按照规定的温度要求储存，按疫苗品种、批号分类码放。
第九八条
疾病预防控制机构、接种单位应当按照有效期或进货先后顺序供应、分发和使用疫苗。
第九九条
疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当定期对储存的疫苗进行检查并记录。对超过有效期或储存温度不符合要求的疫苗，应当采取隔离存放、暂停发货等措施。
第三八条
疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录，对包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗，应当定期逐级上报，其中第一类疫苗上报至省级疾病预防控制机构，第二类疫苗上报至县级疾病预防控制机构。
就需废旧的预苗，不得在本土食材产品监管标准化管理团队和环保计生行政管理团队的监管下，以有关于指定大一统注销。役苗注射行业需废旧的预苗，不得大一统收废处理至地级病症杜绝掌握医院大一统注销。病症杜绝掌握医院、役苗注射行业不得事实收录卡注销、收废处理情形，注销收录卡存有5 年以上。
第十二五一条
疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至超过疫苗有效期２年备查。
第五章
疫苗储存、运输中温度异常的管理
其次12条
疫苗应当在批准的温度范围（控制温度）内储存、运输。疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。符合接收条件的，疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应当接收疫苗。
最后13条
病毒防止控制设备、肺炎接种疫苗接种组织主要采用保鲜冷库柜、保鲜冷库箱（包）储放肺炎接种疫苗的，在储放、选用肺炎接种疫苗的时候要当按时触点开关保鲜冷库柜、保鲜冷库箱（包）门/盖，尽可能减少疫苗暴露于控制温度范围外的时间。
二十四条线
在特殊化实际情况下，如停工、店铺车辆运输系统发生的设备故障，致使热度异常的的，须填写表格“预苗保管和装卸搬运水温超时原因纪要表”（附近4）。疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，并将评估报告提交给相应单位。
经评估对产品质量没有影响的，可继续使用。经评估对产品质量产生不良影响的，应当在当地卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门的监督下销毁。
第六章
附 则
第三十八条
本规范由国家卫生计生委和国家食品药品监督
管理总局负责解释。
2.第十六条 本管理规范组织布生效日起实施。